根据美国的联邦管理法规定，药品进口美国须向美国食品药物管理局（fda）申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案dmf（drugmasterfile）。dmf是一份文件，由生产商提供详细的某药品生产全过程的资料，便于fda对该厂产品有个全面了解。dmf系一机密参考资料，内容包括：主产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过gmp得到保证的。呈报的dmf有5种类型：
第一类，生产地点和厂房设施、人员；
第二类，中间体、原料药和药品；
第三类，包装物料；
第四类，辅料、着色剂、香料及其他添加剂；
第五类，非临床数据资料和临床数据资料。每一dmf应只含有一类资料。
上报的dmf原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，fda就会确认收到并对其指定一个dmf编号，fda收受dmf以及将dmf编号，并不说明fda对这一文件表示同意或不同意。fda为证实申请书而要查阅dmf资料前，dmf持有者必须向fda呈报授权信件一式二份，容许fda查阅dmf，如果fda审查员在审查nda（新药申请书）、anda（新药简略申请书）等申请书时需查阅dmf，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知dmf持有者把dmf加以改正。dmf持有者的责任有：改动dmf时作所需通知的、授权可查阅dmf的人员名单；指定代理商；dmf所有权的转让，当dmf持有者希望终止dmf时，应向fda呈报一份申请书说明终止理由。
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