一次性医用口罩出口美国fda认证

一次性医 用口罩出口美国fda认证

口罩出口美国需要做fda注册认证,那么流程、周期、费用是怎么样的呢？

1、口罩出口美国fda流程

填写资料——递交美国——交付年费——审批通过

2、口罩出口美国fda周期

目前快的话大概7个工作日左右

3、费用

费用组成是：注册服务费+年费

年费是固定5236美金,注册服务费每个公司要求不一样,这个您自行判断。

4、口罩要求,如果是想在美国市场出售个人防护口罩,

需要按照美国国家职业安 全卫生研究所（niosh）指示,将样品寄送到niosh机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试,并整理提交制作口罩相关材料的资料,只有通过niosh的资料审核跟样品测试,符合niosh制定的n95标准,才能获取批文。n95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85l/min流量下过滤效能为95％。

5、如果是想在美国市场出售医 用口罩

需要办理fda注册,还要做fda510k申报。