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ISO13485：2003认证咨询服务

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后、ISO/TC210反复讨论、于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准、新标准与旧标准相比有较大的改动、它有了许多医疗器械行业的特点。

      ISO13485是一份独立的标准、不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南、两者不能兼容。

     这从新标准的标题看出来、ISO13485:2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此、本标准包含了一些医疗器械的专用要求、删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减、质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准、除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

      新的ISO13485标准是一份独立的标准、其章节结构虽与ISO9001:2000相同、某些章节内容也与ISO9001相同、但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点、突出了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001:2000的一些重要要求、因此满足ISO13485的要求、不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。