第二类医 疗器械生产许可证多久能办下来
一、技术审查
评价认证中心应当在60个工作日内对国内二级医 疗器械的安 全性和有效性研究及成果进行系统评价,并提出结论意见。
1、在技术审查期间,如有必要,可查阅原始研究数据。
2、需要专家评审和咨询的事项,在规定的评审时限内不计算专家评审时间。
3、如需补正信息,评审认证中心应将所有需要补正的内容一次性告知申请人。申请人应当按照更正通知的要求,每年提供一次更正信息；评估认证中心应当自收到补充信息之日起60个工作日内完成技术评估。申请人补充信息的时间不包括在审查时限内。
4、依法需要对注册的质量管理体系进行验证的,按照有关规定执行。注册质量管理体系的验证时间不包括在评审时间内,但应在技术评审期内完成。
二、行政审批
行政许可服务部门应当对技术审查的审查内容和程序进行行政审查,并在20个工作日内根据技术审查的结论作出准予登记或者不予行政许可的决定。
1、行政许可服务办公室将在10个工作日内对申请进行审查和公示。公示期为7天,不包括在审批时限内。
2、对公告无异议的,行政许可服务办公室应当在10个工作日内对申请材料和检查评价报告进行审查,提出审查意见,报总干事批准。审批决定和申请材料移交省政府大厅食品药品监督分中心。
公开审查有报告或者异议的,经调查核实后,暂停行政审批。调查核实时间不包括在批准期内。
三、决策交付
省政府办公厅食品药品监督管理分中心将根据审批结论另行处理,在10个工作日内作出“医 疗器械注册证”或“无行政许可”的决定,并将行政审批决定邮寄给申请人。
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