第二类医疗器械生产许可证变更

第二类医 疗器械生产许可证变更

1、变更登记

注册变更分为注册变更和许可变更。

2、变更登记事项

(1) 登记证上登记人的姓名和住所以及代理人的姓名和住所已变更。

3、国内医 疗器械生产地址发生变化。

4、许可事项变更

1、注册证书及其附件中规定的产品名称、型号、规格发生变更。

对于新的增强监管标准,只有新型号需要满足新强制性标准的要求并提交检验报告,并在产品技术要求中注明新强制性标准的内容仅适用于新**型号,并且不要在产品技术要求中添加符合新强制性标准的原型编号。申请许可项目变更登记的申请人应确保自新强制性标准实施之日起,原模型也能满足新标准的要求。如果需要在产品技术要求中增加原型编号满足新强制性标准要求的内容,还应提交原型编号满足新强制性标准要求的测试报告。

产品变更登记中增加了规格和型号,强制性标准中要求提交人体评价材料的产品未提交相关研究材料。

2、结构和组成的变化。

当活性产品的许可事项发生变更和注册时,电气元件不会发生变更,还会有其他变更。有必要综合评估申报产品的变化,如外壳结构的变化和设备的整体密封性能。如果这些变更不涉及电气安 全标准或电磁兼容性标准的要求,则无需进行额外测试;如果变更部分涉及电气连接,并影响电气安 全标准/电磁兼容标准的要求,则需要重新判断或评估,并且应一起测试变更部分涉及的性能指标。

当活性产品的许可事项发生变更和注册时,产品的关键组件也将发生变更。变更部分仅涉及部件供应商或制造商,性能参数保持不变。注册证书及其附件未载明的内容发生变更的,企业应当按照企业质量管理体系的要求做好相关工作,确保企业质量管理体系持续有效运行。产品中添加了配件。一些申请人只测试安 全性能,但不测试电磁兼容性。

3、产品技术要求发生变化。

申请人应当提交注册产品标准变更单,不得通过注册变更申请将注册产品标准直接转化为产品技术要求。注册许可证签 发的变更批准书应与原始许可证和原始产品标准一起使用。产品的技术要求应在产品连续注册和批准后分发。

4、产品适用范围发生变化。

当产品增加新的功能参数时,申请人根据“产品技术要求变更”申请许可证变更,申请人未能提供新功能参数的相关研究数据。如果产品的应用范围在添加新的功能参数后发生变化,则必须提供临床评估材料。例如,如果多参数监护仪产品添加了新的功能参数,则应分析和解释更改部分对产品安 全性和有效性的影响。如果新的功能参数等同于临床免费目录中的产品,则可以根据临床评估的相关要求进行评估;如果具有新功能参数的监护仪具有相同类型的医 疗设备,则可以通过临床评估进行评估;如果无法以上述方式对具有新功能参数的监护仪进行临床评估,则应考虑进行临床试验以确认产品的使用范围。