第二类医疗器械生产许可证办理流程

第二类医 疗器械生产许可证办理流程

(1) 企业生产、质量和技术负责人应当具备与生产的医 疗器械相对应的专业能力,掌握国家有关医 疗器械监督管理的法律、法规、规章以及产品质量和技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

(2) 初级以上职称和中专以上学历的技术人员占企业职工总数的比例,应当与生产的产品的要求相适应；

(3) 企业应当有与其产品和生产规模相适应的生产设备、生产、储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医 疗器械的企业,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

(4) 企业应当设立具有与生产品种和规模相适应的质量检验能力的质量检验机构；

(5) 企业应当遵守与医 疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

第二类医 疗器械生产企业的设立,除具备上述条件外,还应当具备下列条件：

(1) 至少两名符合质量管理体系要求的内审员；

(2) 中级以上职称或相关专业大专以上学历专职技术人员2人以上。

法律依据《医 疗器械生产监督管理办法》

第七条从事医 疗器械生产,应当具备下列条件：

(1) 有适合生产医 疗器械的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;

(2) 医 疗器械生产有质量检验机构或专职检验员和检验设备；

(3) 有确保医 疗器械质量的管理体系；

(4) 具有与生产的医 疗器械相适应的售后服务能力；

(5) 满足产品开发和生产工艺文件的要求。