产品安全法/欧盟代表

符合欧盟将在2021年7月生效的一项新的商品安 全法规,若您在欧盟地区销售带有ce标志的商品且在欧盟境外制造,需提供欧盟境内的负责人作为商品合规性的联系人,并需将欧盟负责人的联系信息,印刷在商品的销售包装、包裹或随附于文件上。因此,2021年7月之后,在欧盟销售带有ce标志但未提供欧盟负责人联系信息的商品将构成非法行为。

     欧代定义如下：

1）从欧盟境外进口的加贴ce标志的产品的包装、标签 和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(ec-representative)的名称、地址。

2）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴ce标志的产品的“技术文件”(technical

files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内ce监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

3）建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

4）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

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